Prueba de detección de antígeno del SARS-CoV-2 el mismo día en un evento de música en vivo: un ensayo controlado aleatorio

4 junio, 2021

“Same-day SARS-CoV-2 antigen test screening in an indoor mass-gathering live music event: a randomised controlled trial”; B Revollo, I Blanco, P Soler, J Toro, N Izquierdo-Useros, J Puig, et al. May 27, 2021; The Lancet Infectious DiseasesEstudio encabezado por el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Barcelona, que supone el primer ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de las medidas de seguridad integrales de Covid-19 aplicadas en un concierto de música en vivo.

Contexto:

  • La transmisibilidad del SARS-CoV-2 comienza de 2 a 3 días antes del inicio de los síntomas, y casi la mitad de las transmisiones ocurren en individuos asintomáticos. Por este motivo, uno de los factores clave que desafía el control de la transmisión del SARS-CoV-2 en eventos multitudinarios es la dificultad para identificar a las personas que pueden transmitir el virus, particularmente las personas asintomáticas o presintomáticas con una carga viral alta.
  • La PCR (RT-PCR) es el patrón oro para identificar el SARS-CoV-2 en muestras respiratorias, pero es una técnica difícil de implementar masivamente el mismo día de un evento. Alternativamente, las pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos (Ag-RDT) se han propuesto como herramientas adecuadas para la detección en el punto de atención de personas infectadas con SARS-CoV-2. Las principales ventajas de las Ag-RDT incluyen: su precio bajo, el hecho de no precisar un laboratorio de alta tecnología y su tiempo de respuesta corto para proporcionar un resultado.
  • Bajo estas premisas, se realizó un ensayo clínico abierto, aleatorizado (1:1) que evaluó la efectividad de una intervención integral para prevenir la propagación del SARS-CoV-2 durante el concierto en vivo en interiores que tuvo lugar el pasado 12 de diciembre en la Sala Apolo de Barcelona.

Participantes y metodología:

Adultos de 18 a 59 años, reclutados voluntariamente de una lista de suscriptores a noticias relacionadas con eventos musicales en vivo. Todos disponían de un resultado negativo en una Ag-RDT de una muestra nasofaríngea recogida en la mañana del día del evento. Se excluyó a voluntarios con diagnóstico de COVID-19 conocido dentro de los 14 días anteriores al evento, o con comorbilidades relevantes (incluyendo hipertensión, diabetes o cualquier tipo de cáncer) o que convivieran con personas mayores.
La misma muestra nasofaríngea se utilizó para Ag-RDT in situ (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test, Abbott) y para una prueba de amplificación mediada por transcripción (TMA, Procleix Panther, Grifols). Además, las muestras nasofaríngeas utilizadas para el cribado de Ag-RDT se analizaron mediante PCR en tiempo real con transcriptasa inversa (RT-PCR) y cultivo celular.

El resultado Ag-RDT se informó a los 15 minutos a través de la aplicación instalada en el teléfono inteligente de cada participante. Este informe inmediato de los resultados permitió la asignación al azar de las personas que podrían asistir al evento de música en vivo por la tarde.
Los participantes fueron asignados al azar (1: 1) para ingresar al concierto en vivo en interiores (grupo experimental, con N=465 personas) y para no entrar en el concierto y regresar a la vida normal (grupo de control, con N=495 personas). Los participantes asignados al grupo experimental también volvieron a la vida normal después del evento.

Todos los participantes del estudio fueron visitados 8 días después del evento para la recolección de muestras nasofaríngeas y la prueba de TMA (prueba del día 8 de seguimiento).

Todos los participantes disponían de dos aplicaciones para teléfonos inteligentes: la aplicación “Radar Covid”, destinada a capturar contactos cercanos de participantes potencialmente infectados durante el concierto, y la aplicación “Test-Wallet”, que se utilizó para informar de manera confidencial los resultados de las pruebas del estudio (es decir, Ag-RDT, TMA y PCR) y para completar un cuestionario de salud antes y 10 días después del evento, y un cuestionario de satisfacción para los asistentes al concierto.

Características de seguridad ambiental:
La temperatura corporal se controló en la entrada al recinto, donde todos los participantes recibieron una máscara N95 (obligatoria durante todo el evento, que tuvo una duración de 5 h e incluyó cuatro actuaciones en directo). La capacidad real de la sala era para 900 personas. Se permitió cantar y bailar y se instaló una zona de fumadores al aire libre, con un estricto control de hacinamiento y distanciamiento físico. Las bebidas se sirvieron en una sala extra con capacidad para 1.600 personas. Se pidió a los participantes que se quitaran la mascarilla solo cuando bebieran. Se proporcionó gel desinfectante de manos hidroalcohólico en varios puntos del lugar. El personal de seguridad supervisó todos los movimientos y actuó, si era necesario, para evitar las colas dentro y alrededor del vestíbulo y los baños del lugar. La temperatura de la sala de baile y de la barra se mantuvo entre 19,3 y 20,4 ° C durante el evento y las mediciones promedio de dióxido de carbono (CO2) fueron significativamente inferiores a las pautas de seguridad de salud pública vigentes.

Resultados:

  • De los 960 participantes incluidos en el conjunto de análisis completo, todos dieron negativo en Ag-RDT en el cribado inicial, y 28 (3%) tuvieron un resultado de TMA positivo (13 en el grupo experimental y 15 en el grupo de control). De estos 28, dos (uno en cada grupo) tuvieron un resultado de RT-PCR positivo, confirmándose que todos los participantes con los resultados positivos de MAT habían sido previamente diagnosticados con COVID-19 dentro de una mediana de 50 días antes del evento.
    Según la evaluación de una prueba de RT-PCR positiva el día 8, ninguno de los 465 participantes en el grupo experimental se infectó por SARS-CoV-2 (incidencia observada 0%), versus dos de los 495 controles (0 ,31%). Estos dos participantes del grupo de control con infección por SARS-CoV-2 tenían también Ag-RDT y RT-PCR positivas en la evaluación de seguimiento el día 8 (ambos con una enfermedad clínica leve que se informó al sistema de atención de la salud).
  • La diferencia de incidencia, estimada mediante un enfoque bayesiano, no reveló diferencias significativas en la incidencia entre los grupos experimental y control.
  • La puntuación media del cuestionario que evalúa la satisfacción y el disfrute durante el evento, calificada en una escala de diez puntos, fue de 8,63. La mayoría de los asistentes al evento sintieron que podían comportarse con normalidad y sin restricciones a pesar de las medidas de seguridad.
  • El equipo de personal dentro del lugar incluyó a 58 personas (organizadores, técnicos de seguridad, sonido e iluminación y bartenders). Todos tenían resultados negativos de Ag-RDT y RT-PCR al inicio del estudio y en la visita de seguimiento el día 8.

Conclusiones:

El estudio aporta una primera prueba de que los eventos musicales en recintos cerrados pueden celebrarse sin que aumente el riesgo de transmisión cuando se aplican amplias medidas de seguridad. Es importante, no obstante, considerar los resultados a la luz de la situación en España en aquel momento, cuando los casos no eran elevados y se estaban aplicando muchas restricciones.
Este estudio proporciona el primer enfoque para la construcción de evidencia sobre la seguridad de eventos de reunión masiva en interiores realizados durante el brote de COVID-19, sin medidas de distanciamiento físico y basado en una intervención preventiva integral, incluida la detección el mismo día con Ag-RDT, obligatorio uso de mascarilla facial y ventilación adecuada.
El cribado de Ag-RDT fue eficaz para identificar individuos infecciosos en comparación con RT-PCR y TMA. El uso de Ag-RDT para fines de detección sistemática en eventos de recolección masiva tiene múltiples ventajas sobre las PCR, incluida la falta de necesidad de referencias de laboratorio y tiempos de respuesta cortos para informar el resultado. Sin embargo, la baja sensibilidad analítica de estas pruebas y la dinámica de la infección por SARS-CoV-2 sugieren que un resultado negativo con Ag-RDT solo puede descartar la posibilidad de transmitir el virus en las pocas horas posteriores a la prueba.

Los hallazgos del estudio allanan el camino para reactivar las actividades culturales detenidas durante el COVID-19, lo que podría tener importantes implicaciones socioculturales y económicas.

Prueba de detección de antígeno del SARS-CoV-2 el mismo día en un evento de música en vivo: un ensayo controlado aleatorio - Fundación Quaes

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