Logunov DS et al. The Lancet. Febrero de 2021.
La vacuna contra la COVID desarrollada en Rusia consta de dos adenovirus recombinantes que incorporan el gen completo de la glucoproteína S del SARS-CoV-2, administradas en dos dosis consecutivas (primera rAd26 seguida de rAD5). El trabajo indica que tras demostrar perfiles adecuados de seguridad se procedió a estudios clínicos Fase III de los que el trabajo presenta un informe preliminar (interim report).
Los ensayos, doble ciego aleatorizados con placebo de control, se llevaron a cabo en 25 hospitales y policlínicas en voluntarios mayores de 18 años. Se asignaron (3:1) a recibir vacuna o placebo (0,5 ml por dosis) espaciadas las dos aplicaciones en 21 días.
El grupo vacunado constó de 16.501 voluntarios mientras que el placebo fue de 5.476. El resultado se valoró en función del número de participantes que dieron positivo en pruebas PCR después de 21 días tras recibir la primera dosis, es decir aquellos que fueron infectados. Con ello, tras los 21 días de la primera dosis (en el momento de administrar la segunda, 16 (0,1 %) de los 14.964 vacunados, frente a 62 de los 4902 placebos, dieron resultado positivo en pruebas PCR. Esto les permite calcular una eficacia de 91,6 %.
En cuanto a reacciones adversas leves se observaron en el 94 % de los vacunados. Los efectos graves observados en el 0,3 % de los vacunados y 0,4 % de los placebos, se pudieron considerar como no debidos a vacunación.
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