N Engl J Med 2024;390:1756-69
La inmunoterapia es un tipo de terapia biológica, que utiliza sustancias producidas por organismos vivos para ayudar y estimular al sistema inmunitario a combatir el cáncer. El sistema inmunitario que está formado por glóbulos blancos, órganos y tejidos del sistema linfático, es el encargado de luchar contra las infecciones y múltiples enfermedades.
Un estudio aleatorizado fase 3 en cáncer de pulmón no de células pequeñas, publicado recientemente en la prestigiosa revista NEJM (DOI: 10.1056/NEJMoa2311926), dirigido por el Dr. Cascone del M.D. Anderson Cancer Center de Houston y con participación de la Clínica Puerta de Hierro de Madrid, ha mostrado que la asociación de inmunoterapia con Nivolumab a la terapia estándar del cáncer de pulmón, administrada de forma perioperatoria, consigue una mejora significativa de la supervivencia a los 18 meses (70% vs 50%) y una tasa de respuestas completas tras el tratamiento del 25% frente al 4,7% del tratamiento estándar.
El cáncer de pulmón continúa siendo el tumor más frecuente a nivel mundial y también en España, con una incidencia en España de aproximadamente 30.000 nuevos casos anuales. Aproximadamente el 25% de ellos se diagnostican en mujeres. Además, es la primera causa de muerte por cáncer en ambos sexos.
El nivolumab es un anticuerpo monoclonal anti PD-1 que ha demostrado su beneficio clínico asociado a quimioterapia con platino en estudios fase 2, en pacientes con cáncer de pulmón resecables no de células pequeñas, administrado de forma preoperatoria. Además, la inmunoterapia adyuvante también ha demostrado beneficios en supervivencia libre de enfermedad cuando se ha comparado con el mejor tratamiento estándar.
Lo novedoso del artículo es la asociación de inmunoterapia y quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en tumores resecables (estadios IIA a IIIB) con posterior tratamiento de inmunoterapia tras la cirugía, frente al tratamiento estándar actual con solo quimioterapia preoperatoria y cirugía. El tratamiento estándar actual tiene una tasa de nuevo crecimiento del tumor ente el 30 al 55% de los pacientes.
El estudio esta realizado entre noviembre 2019 y abril 2022 con un total de 461 pacientes aleatorizados (229 con nivolumab y 232 con solo quimioterapia). Después de 3 ciclos de tratamiento se realizó la cirugía con intención curativa en el 77% de los pacientes con nivolumab y en el 76% con quimioterapia. La resección completa con márgenes libres se consiguió en el 89% de los pacientes con nivolumab y en el 90% con quimioterapia. En el grupo de estudio tras la cirugía se instauró tratamiento adyuvante con la misma inmunoterapia en el 62% de los pacientes y placebo en el 65% de los del grupo de quimioterapia.
El seguimiento medio de los pacientes del estudio fue de 25,4 meses (rango entre 15,7 y 44,2 meses). Como muestra de la eficacia del tratamiento se observó que la respuesta completa patológica obtenida tras la inmunoterapia fue del 25,3% frente a solo el 4,7% con quimioterapia. La toxicidad relacionada con el tratamiento (grados 3 ó 4) fue del 32,5% con inmunoterapia y 25,2% con quimioterapia.
Por tanto, parece que el enfoque de un tratamiento perioperatorio con inmunoterapia, a parte de lograr 5 veces mas de respuestas completas patológicas, logra una mejora significativa de la supervivencia a 18 meses (70% vs 50%) frente al tratamiento estándar, y además en el grupo que consiguieron una respuesta patológica completa con inmunoterapia, a los 24 meses la supervivencia libre de enfermedad fue del 85% frente al 55% de grupo que consiguieron respuesta completa patológica con quimioterapia.
Los autores del trabajo concluyen que el tratamiento perioperatorio (pre y post cirugía) con inmunoterapia (nivolumab) mejora la supervivencia libre de enfermedad de forma significativa frente al tratamiento estándar actual.
Supervivencia libre de enfermedad y Supervivencia libre de enfermedad dependiendo de la respuesta completa patológica al tratamiento pre-operatorio.
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