Aprobado por la FDA de los EE. UU. el uso terapéutico combinado de remdesivir más baricitinib

La FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos aprueba con carácter de urgencia el uso del baricitinib, en combinación con el remdesivir, en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos hospitalizados y en niños de 2 o más años que requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva u oxigenación extracorpórea. Estos dos medicamentos combinados han mostrado en un ensayo clínico que reducen el tiempo necesario para la recuperación de los pacientes. La seguridad de estos dos fármacos continúa en proceso de evaluación.

El baricitinib es un inhibidor de las kinasas janus y bloquea la actividad de varios procesos que producen inflamación y se usa en comprimidos en los pacientes con artritis reumatoide. El remdesivir es un producto intravenoso antiviral que está aprobado para tratamiento de pacientes en pacientes con COVID-19.

Esta autorización de emergencia es diferente de la aprobación definitiva. Para la primera se evalúa la información científica disponible y los potenciales riesgos. En base a esto se ha determinado que el baricitinibid, combinado con el remdesevir, puede ser útil para tratar a los pacientes mencionados y que los posibles beneficios de este medicamento superan a sus riesgos.

Los datos en los que se basó esta decisión se obtuvieron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos en el que participaron 515 pacientes tratados con baricitinib + remdesevir y 518 tratados con placebo + remdesivir. El objetivo del estudio fue la recuperación clínica entendida como a) dejar de necesitar oxígeno, o b) ser dado de alta del hospital, o c) no necesitar tratamiento médico. Los pacientes tratados con baricitinib presentaron la recuperación clínica en un promedio de tiempo de 7 días y los tratados con placebo en un día más. El riesgo de muerte o de necesitar ventilación a los 29 días también fue menor en los tratados con baricitinib y las diferencias fueron significativas desde el punto de vista estadístico.

La autorización de emergencia exige que toda la información de importancia se facilite a los pacientes, sus familias y sus médicos responsables. Esta información incluye instrucciones sobre las dosis, potenciales efectos secundarios e interacciones medicamentosas. La combinación de remdesivir y baricitinib puede producir infecciones graves, coágulos sanguíneos, alteraciones de algunos parámetros en pruebas de laboratorio y reacciones alérgicas. La autorización de urgencia fue concedida al laboratorio dueño del producto, Eli Lilly y Compañía.

Fuente: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/actualizacion-sobre-el-coronavirus-covid-19-la-fda-autoriza-una-combinacion-de-medicamentos-para-el